Kaufen champix 61

+

HIGHLIGHTS Verschreibungsinformationen Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, CHANTIX sicher und effektiv zu nutzen. Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für CHANTIX. CHANTIX (Vareniclin) Tabletten Erste US-Zulassung: 2006 WARNUNG: SERIOUS neuropsychiatrische Ereignisse Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung. Schwere neuropsychiatrische Ereignisse wurden bei Patienten, die CHANTIX berichtet. (5.1 und 6.2) Beraten Patienten und Pflegepersonal, dass der Patient CHANTIX Einnahme aufhören sollte und kontaktieren Sie einen Arzt sofort, wenn Unruhe, Feindseligkeit, depressive Verstimmung, oder Veränderungen im Verhalten oder Denken, das nicht typisch für den Patienten sind beobachtet werden, oder wenn der Patient entwickelt Suizidgedanken oder Suizid Verhalten während der Einnahme von CHANTIX oder kurz nach CHANTIX Absetzen. (5.1 und 6.2) Wiegen Sie die Risiken von CHANTIX gegen Vorteile ihrer Nutzung. CHANTIX hat sich gezeigt, von der Wahrscheinlichkeit der Abstinenz zu erhöhen, so lange wie 1 Jahr Raucher im Vergleich zur Behandlung mit Placebo. Die gesundheitlichen Vorteile von Rauchen sind unmittelbar und erheblich. (5.1 und 6.2) Aktuelle größere Änderungen Dosierung und Anwendung Indikationen und Gebrauch DOSIERUNG UND ANWENDUNG Darreichungsformen und STÄRKEN KONTRA WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN NEBENWIRKUNGEN WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Die vollständigen Verschreibungsinformationen: INHALT * Die vollständigen Verschreibungsinformationen WARNUNG: SERIOUS neuropsychiatrische Ereignisse Schwere neuropsychiatrische Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Depression, Suizidgedanken, Selbstmordversuch, und vollendeter Selbstmord wurden bei Patienten, die CHANTIX berichtet. Einige Fälle wurden möglicherweise durch die Symptome von Nikotin-Entzug bei Patienten erschwert, die dem Rauchen aufgehört. Gedrückte Stimmung kann ein Symptom von Nikotin-Entzug sein. Depression, selten mit Suizidgedanken, ist bei Rauchern sich in einem Raucherentwöhnungs Versuch ohne Medikamente berichtet. Allerdings haben einige dieser Symptome bei Patienten aufgetreten CHANTIX nehmen, die rauchen fortgesetzt. Alle Patienten, die mit CHANTIX werden, sollten für neuropsychiatrische Symptome wie Veränderungen im Verhalten, Feindseligkeit, Unruhe, depressive Verstimmung, und suizidale Ereignisse, einschließlich Vorstellens, Verhalten und Selbstmordversuch beobachtet werden. Diese Symptome sowie eine Verschlechterung der vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen und vollendeter Selbstmord, wurden bei einigen Patienten berichtet, versucht, das Rauchen zu beenden, während Chantix in den Berichten nach Markteinführung nehmen. Wenn die Symptome berichtet wurden, waren die meisten während CHANTIX Behandlung, aber einige waren von CHANTIX Therapie nach Absetzen. Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen. Bei Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und Major Depression beteiligte sich nicht an den premarketing Studien von CHANTIX. Beraten Patienten und Pflegepersonal, dass der Patient CHANTIX Einnahme aufhören sollte und kontaktieren Sie einen Arzt sofort, wenn Unruhe, Feindseligkeit, depressive Verstimmung, oder Veränderungen im Verhalten oder Denken, das nicht typisch für den Patienten sind beobachtet werden, oder wenn der Patient entwickelt Suizidgedanken oder Suizid Verhalten. In vielen Post-Marketing Fällen wurde der Symptome nach Absetzen von CHANTIX berichtet, obwohl in einigen Fällen die Symptome bestanden; daher die laufende Überwachung und unterstützende Behandlung sollte bis zum Abklingen der Symptome zur Verfügung gestellt werden. Die Risiken der CHANTIX sollten den Nutzen ihrer Verwendung abgewogen werden. CHANTIX hat sich gezeigt, von der Wahrscheinlichkeit der Abstinenz zu erhöhen, so lange wie 1 Jahr Raucher im Vergleich zur Behandlung mit Placebo. Die gesundheitlichen Vorteile von Rauchen sind unmittelbar und erheblich. [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) und Nebenwirkungen (6.2)] 1 ANGABEN UND BEI VERWENDUNG CHANTIX ist für die Verwendung als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung Behandlung indiziert. 2 DOSIERUNG UND VERABREICHUNG 2.1 Übliche Dosierung für Erwachsene Therapien zur Raucherentwöhnung sind eher für Patienten erfolgreich zu sein, die das Rauchen aufhören sind motiviert und die zusätzliche Beratung und Unterstützung zur Verfügung gestellt. Geben Sie Patienten mit entsprechenden Unterrichtsmaterialien und Beratung des beenden Versuch zu unterstützen. Der Patient sollte ein Datum festlegen, dem Rauchen aufzuhören. Beginnen CHANTIX vor diesem Datum 1 Woche dosieren. Alternativ kann der Patient CHANTIX Dosierung beginnen und dann zwischen den Tagen 8 und 35 der Behandlung aufhören zu rauchen. CHANTIX sollte nach dem Essen und mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden. Die empfohlene Dosis von CHANTIX beträgt 1 mg zweimal täglich nach einer 1-wöchigen Titration wie folgt: 0,5 mg einmal täglich 1 mg zweimal täglich Die Patienten sollten für 12 Wochen mit CHANTIX behandelt werden. Für Patienten, die am Ende von 12 Wochen erfolgreich beendet haben zu rauchen, ein zusätzlicher Kurs von 12 Wochen Behandlung mit CHANTIX wird empfohlen, die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Abstinenz weiter zu erhöhen. Die Patienten, die motiviert zu beenden sind und die nicht mit dem Rauchen während vor CHANTIX Therapie aus anderen Gründen als Unerträglichkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder die nach der Behandlung einen Rückfall gelang, sollte zu machen sein zu stoppen ermutigt einmal einen neuen Versuch mit CHANTIX zu dem gescheiterten Versuch beitragende Faktoren erkannt und angesprochen wurden. Betrachten wir eine temporäre oder permanente Dosisreduktion bei Patienten, die nicht die nachteiligen Wirkungen von CHANTIX tolerieren können. 2.2 Dosierung bei speziellen Patienten Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance 30 ml / min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von CHANTIX beträgt 0,5 mg einmal täglich. Die Dosis kann dann titriert werden, wie bis zu einer maximalen Dosis von 0,5 mg zweimal pro Tag benötigt. Nierenerkrankung unter Hämodialyse Bei Patienten mit im Endstadium, eine maximale Dosis von 0,5 mg einmal täglich verabreicht werden können, wenn toleriert [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.6) und Klinische Pharmakologie (12.3)]. Ältere und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit der Nierenfunktion vermindert haben, Pflege sollte die Dosierung eingenommen werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.5)]. 3 Darreichungsformen und STÄRKEN Capsular, bikonvexe Tabletten: 0,5 mg (weiß bis cremefarben, mit der Prägung "Pfizer" auf der einen Seite und "CHX 0.5" auf der anderen Seite) und 1 mg (hellblau, mit der Prägung "Pfizer" auf der einen Seite und "CHX 1.0 "auf der anderen Seite). 4 KONTRA CHANTIX ist bei Patienten mit einer bekannten Geschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen auf CHANTIX kontraindiziert. 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 5.1 neuropsychiatrischen Symptomen und Suizidalität Schwere neuropsychiatrische Symptome wurden bei Patienten berichtet, mit CHANTIX behandelt werden [siehe Boxed Warning und Nebenwirkungen (6.2)]. Diese Berichte haben Postmarketing Veränderungen in der Stimmung enthalten (einschließlich Depression und Manie), Psychose, Halluzinationen, Paranoia, Wahnvorstellungen, Mordgedanken, Feindseligkeit, Unruhe, Angst und Panik sowie Suizidgedanken, Selbstmordversuch, und vollendeter Selbstmord. Einige Fälle wurden möglicherweise durch die Symptome von Nikotin-Entzug bei Patienten erschwert, die dem Rauchen aufgehört. Gedrückte Stimmung kann ein Symptom von Nikotin-Entzug sein. Depression, selten mit Suizidgedanken, ist bei Rauchern sich in einem Raucherentwöhnungs Versuch ohne Medikamente berichtet. Allerdings haben einige dieser Symptome bei Patienten aufgetreten CHANTIX nehmen, die rauchen fortgesetzt. Wenn die Symptome berichtet wurden, waren die meisten während CHANTIX Behandlung, aber einige waren von CHANTIX Therapie nach Absetzen. Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne bereits bestehende psychiatrische Erkrankung; Einige Patienten haben Verschlechterung ihrer psychiatrischen Erkrankungen erlebt. Alle Patienten, die mit CHANTIX werden, sollten für neuropsychiatrische Symptome oder Verschlechterung der vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung beobachtet werden. Bei Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und Major Depression beteiligte sich nicht an den premarketing Studien von CHANTIX. Begrenzte Daten zur Sicherheit von Post-Marketing-Studien zur Raucherentwöhnung in zwei Patientengruppen: 1) Patienten mit einer Major Depression, und 2) Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung [siehe Nebenwirkungen (6.1). Klinische Studien (14.5)]. Einige berichteten neuropsychiatrische Ereignisse, darunter ungewöhnlich und manchmal aggressives Verhalten zu sich selbst oder andere Personen gerichtet, durch die gleichzeitige Anwendung von Alkohol verschlechtert worden sein [siehe Wechselwirkungen mit Alkohol (5,3). Adverse Reactions (6.2)]. Beraten Patienten und Pflegepersonal, dass der Patient sollte aufhören CHANTIX ab und suchen Sie einen Arzt sofort, wenn Unruhe, depressive Verstimmung, Veränderungen im Verhalten oder Denken, das nicht typisch für den Patienten sind beobachtet werden, oder wenn der Patient entwickelt Suizidgedanken oder suizidales Verhalten. In vielen Post-Marketing Fällen wurde der Symptome nach Absetzen von CHANTIX berichtet, obwohl in einigen Fällen die Symptome beharrte daher eine laufende Überwachung und unterstützende Pflege zur Verfügung gestellt werden sollte, bis die Symptome abgeklungen sind. Die Risiken der CHANTIX sollten den Nutzen ihrer Verwendung abgewogen werden. CHANTIX hat sich gezeigt, von der Wahrscheinlichkeit der Abstinenz zu erhöhen, so lange wie 1 Jahr Raucher im Vergleich zur Behandlung mit Placebo. Die gesundheitlichen Vorteile von Rauchen sind unmittelbar und erheblich. Da das Ausgangssignal von neuropsychiatrischen Symptomen und Suizidalität entstanden, wurden weitere Analysen und Studien durchgeführt, um weiter diese Assoziation zu bewerten. Die Analysen von klinischen Studien Eine Meta-Analyse von 5 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien, darunter 1907 Patienten (1130 CHANTIX, 777 Placebo) wurde durchgeführt, Suizidgedanken und Verhalten zu beurteilen, wie auf dem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) berichtet. Diese Meta-Analyse umfasste eine Studie (N = 127) bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung und eine andere Studie (N = 525) bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg der Inzidenz von Suizidgedanken und / oder Verhalten bei Patienten mit CHANTIX im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten behandelt, mit einem Risiko-Verhältnis (RR) von 0,79 (95% Konfidenzintervall [CI]: 0,46, 1,36), wie in Tabelle 1 gezeigt Achtundvierzig (48) der 55 Patienten, die Suizidgedanken oder Verhalten berichtet (24 CHANTIX, 24 Placebo) wurden in den beiden Studien beobachtet, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder Depression eingeschrieben. Paar Ereignisse wurden in den anderen drei Tests (4 CHANTIX, 3 Placebo) beobachtet. Tabelle 1. Anzahl der Patienten und Risiko-Verhältnis für Suizidgedanken und / oder Verhalten Berichtet am C-SSRS aus einer Meta-Analyse von 5 Klinische Studien zum Vergleich CHANTIX zu Placebo Vier Beobachtungsstudien, die jeweils mit 10.000 bis 30.000 Nutzer von Chantix in den angepassten Analysen verglichen, um das Risiko von ausgewählten ernsthaften neuropsychiatrische Ereignisse (neuropsychiatrische Krankenhauseinweisungen, tödlichen und nicht-tödlichen Selbstverletzung), zwischen CHANTIX Benutzer und verschreibungspflichtige NRT oder Bupropion Benutzer. Alle Studien wurden retrospektive Kohortenstudien und umfasste Patienten mit und ohne psychiatrische Vorgeschichte. Zwei der Studien fanden keinen Unterschied im Risiko von neuropsychiatrischen Hospitalisierungen zwischen CHANTIX Benutzer und Nikotinpflaster Benutzer (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0.561.30). Bupropion hat auch mit neuropsychiatrische Nebenwirkungen in Verbindung gebracht worden. Eine vierte Studie untersuchte Risiko tödlicher und nicht-tödlicher Selbstbeschädigung in Nutzer von CHANTIX im Vergleich zu Nutzern von NRT. Obwohl das Auftreten von erfassten Selbstmord während der drei Monate selten war, nachdem die Patienten jede medikamentöse Behandlung eingeleitet (zwei Fälle in 31.260 CHANTIX Benutzer und sechs Fälle, in 81545 NRT-Benutzer), hat diese Studie wichtige Einschränkungen. Am wichtigsten ist, wurden diese Daten folgende öffentliche Bewusstsein für Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen in CHANTIX Benutzer erfasst. CHANTIX Benutzer hatten weniger Komorbiditäten, die sie mit einem Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen setzen konnte, was darauf hindeutet, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Krankheit wurden bevorzugt NRT vorgeschrieben, und gesündere Patienten wurden CHANTIX bevorzugt verschrieben. Ergebnisse in diesen Studien untersucht nicht das gesamte Spektrum der neuropsychiatrische Nebenwirkungen umfassen, die gemeldet wurden. 5.2 Seizures Während der klinischen Studien und Post-Marketing-Erfahrung, gibt es Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die mit CHANTIX behandelt. Einige Patienten hatten keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, während andere eine Geschichte von Anfallsleiden hatte, die Fern war oder gut kontrollierten. In den meisten Fällen erfolgte die Beschlagnahme innerhalb des ersten Monats der Therapie. Wiegen Sie dieses potenzielle Risiko gegen den möglichen Nutzen vor CHANTIX bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Faktoren verschreiben, die die Krampfschwelle senken kann. Beraten Patienten CHANTIX und kontaktieren Sie einen Arzt sofort zu beenden, wenn sie einen Anfall erleben während der Behandlung [Nebenwirkungen siehe (6.2)]. 5.3 Wechselwirkungen mit Alkohol Es wurden Post-Marketing-Berichte von Patienten erhöht berauschende Wirkung von Alkohol zu erleben, während CHANTIX Einnahme. Einige Fälle ungewöhnlich und manchmal aggressives Verhalten beschrieben, und wurden oft von Amnesie für die Veranstaltungen begleitet. Weisen Sie den Patienten die Menge an Alkohol zu reduzieren, die sie verbrauchen, während CHANTIX nehmen, bis sie wissen, ob CHANTIX wirkt sich auf ihre Toleranz für Alkohol [siehe Adverse Reactions (6.2)]. 5.4 Unfallverletzung Es gab Einführung wurde von Verkehrsunfällen, Beinahe-Vorfälle im Straßenverkehr oder andere Unfallverletzungen bei Patienten, die CHANTIX. In einigen Fällen berichteten die Patienten Schläfrigkeit, Schwindel, Bewusstlosigkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten, dass eine Wertminderung geführt hat oder Besorgnis über eine mögliche Wertminderung, beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen. Weisen Sie den Patienten vorsichtig zu fahren oder Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis sie wissen, wie CHANTIX sie beeinflussen können. 5.5 kardiovaskulärer Ereignisse In einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie von CHANTIX verabreicht, um Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung, mit etwa 350 Patienten pro Behandlungsgruppe, all-Ursache und die kardiovaskuläre Mortalität war niedriger bei Patienten mit CHANTIX behandelt, aber bestimmte nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen traten häufiger bei Patienten, mit CHANTIX als bei mit Placebo behandelten Patienten [Clinical Trials Experience (6.1) zu sehen]. Die nachstehende Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Todesfällen und ausgewählter nonfatal schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse auftreten, häufiger in der CHANTIX Arm im Vergleich zu der Placebo-Arm. Diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen verblendet Gremium bewertet. Nicht schwerwiegende schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nicht aufgeführt ereignete sich an der gleichen Häufigkeit oder häufiger in der Placebo-Arm. Patienten mit mehr als einem kardiovaskulären Ereignis vom gleichen Typ sind nur einmal pro Zeile gezählt. Einige der Patienten koronare Revaskularisierung erfordern unterzog sich das Verfahren als Teil der Verwaltung von nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Hospitalisierung wegen Angina pectoris. Tabelle 3. Die Mortalität und adjudicated Nicht schwerwiegende schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in den placebokontrollierten CHANTIX-Studie bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankungen Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse Eine Meta-Analyse von 15 klinischen Studien mit Placebo 2 [0,07%]) in den CHANTIX Armen im Vergleich zu den Placebo-Armen in der Meta-Analyse. Der Schlüssel zur kardiovaskulären Sicherheit Analyse einbezogen Auftreten und das Timing eines zusammengesetzten Endpunkt schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI, und nicht tödlicher Schlaganfall. Diese Ereignisse im Endpunkt enthalten waren durch einen verblindeten, unabhängigen Ausschuss entschieden. Insgesamt kam es zu einer kleinen Anzahl von MACE in den Studien in die Meta-Analyse eingeschlossen, wie in Tabelle 4 beschrieben Diese Ereignisse bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen in erster Linie aufgetreten. Tabelle 4. Anzahl der MACE Fälle, Risikoverhältnis und Kursdifferenz in einer Meta-Analyse von 15 klinischen Studien CHANTIX Vergleich zu Placebo * Die Meta-Analyse zeigte, dass die Exposition gegen CHANTIX in einer Hazard Ratio resultierte für MACE von 1,95 (95% Konfidenzintervall 0,79-4,82) für Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung; Dies ist zu einem geschätzten Anstieg von 6,3 MACE Ereignisse pro 1000 Patientenjahren Exposition gleichwertig. Die Meta-Analyse zeigte, höhere Raten von CV-Endpunkte bei Patienten auf CHANTIX im Vergleich zu Placebo in verschiedenen Zeitrahmen und im Voraus festgelegten Sensitivitätsanalysen, einschließlich der verschiedenen Studiengruppen und CV Ergebnisse. Obwohl diese Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant waren sie konsistent. Da die Anzahl der Ereignisse war klein insgesamt die Leistung für einen statistisch signifikanten Unterschied in einem Signal dieser Größenordnung zu finden, ist gering. CHANTIX wurde nicht bei Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankungen oder kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening auftreten sucht. Die Patienten sollten einen Arzt von neuen oder sich verschlechternde Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung zu informieren, beraten werden. Die Risiken der CHANTIX sollte mit kardiovaskulären Erkrankungen bei Rauchern gegen die Vorteile seiner Verwendung abgewogen werden. Rauchen ist ein unabhängiger und wichtiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. CHANTIX hat sich gezeigt, von der Wahrscheinlichkeit der Abstinenz zu erhöhen, so lange wie 1 Jahr Raucher im Vergleich zur Behandlung mit Placebo. 5.6 Angioödem und Überempfindlichkeitsreaktionen Es gab Einführung wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem bei Patienten mit CHANTIX behandelt [siehe Nebenwirkungen (6.2). und Informationen für die Patienten (17)]. Klinische Symptome waren Schwellung des Gesichts, der Mund (Zunge, Lippen und Zahnfleisch), Extremitäten und Hals (Hals und Kehlkopf). Es gab gelegentlich Berichte über eine lebensbedrohliche Angioödem erfordern emergent ärztliche Behandlung aufgrund respiratorischer Insuffizienz. Weisen Sie den Patienten CHANTIX einzustellen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn sie diese Symptome auftreten. 5.7 schwerwiegende Hautreaktionen Es gab Einführung wurde von seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei Patienten mit CHANTIX [siehe Adverse Reactions (6.2)]. Da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können, weisen Patienten einen Arzt sofort beim ersten Auftreten von Hautausschlag mit Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeits zu stoppen CHANTIX Einnahme und kontaktieren. 5.8 Übelkeit Übelkeit war die häufigste Nebenwirkung mit CHANTIX Behandlung berichtet. Übelkeit wurde allgemein beschrieben, wie leicht oder mäßig und oft vorübergehende; Bei einigen Patienten war es persistent über mehrere Monate. Die Inzidenz von Übelkeit war dosisabhängig. Die anfängliche Dosis-Titration war nützlich bei der das Auftreten von Übelkeit zu reduzieren. Für Patienten, die empfohlene Dosis von 1 mg zweimal täglich anfängliche Dosistitration folgende Höchst behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Übelkeit 30% im Vergleich zu 10% bei Patienten, die eine vergleichbare Plazebo-Regime nehmen. zweimal täglich Bei Patienten CHANTIX 0,5 mg nach anfänglicher Titration Einnahme betrug die Inzidenz 16% im Vergleich zu 11% für Placebo. Etwa 3% der Patienten mit CHANTIX 1 mg zweimal täglich in Studien mit 12 Wochen der Behandlung abgebrochen Behandlung vorzeitig wegen Übelkeit behandelt. Bei Patienten mit unerträglichen Übelkeit, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. 6 NEBENWIRKUNGEN Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet und sind ausführlicher in anderen Abschnitten der Kennzeichnung diskutiert: In den placebokontrollierten premarketing Studien, die am häufigsten mit CHANTIX assoziierte unerwünschte Ereignisse (5% und zweimal die Rate bei den mit Placebo behandelten Patienten gesehen) waren Übelkeit, abnormal (lebendige, ungewöhnliche oder seltsame) Träume, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen . Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei mit 1 mg dosierten Patienten zweimal täglich war 12% für CHANTIX, im Vergleich zu 10% für Placebo in Studien von drei Monaten Behandlung. In dieser Gruppe, dass die Abbruchraten höher sind als Placebo für die häufigsten unerwünschten Ereignisse in CHANTIX behandelten Patienten waren wie folgt: Übelkeit (3% vs. 0,5% für Placebo), Schlaflosigkeit (1,2% vs. 1,1% für Placebo) und anormale Träume (0,3% vs. 0,2% für Placebo). Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit Nikotinentzugserscheinungen und wurde auch mit der Verschlimmerung der psychiatrischen Grunderkrankungen in Verbindung gebracht. 6.1 Klinische Studien Experience Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungen Raten in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachtet nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der klinischen Praxis beobachtet Raten. Während der Entwicklung von premarketing CHANTIX, über 4500 Probanden wurden CHANTIX ausgesetzt, mit mehr als 450 mindestens 24 Wochen behandelt und etwa 100 für ein Jahr. Die meisten Studienteilnehmer wurden für 12 Wochen behandelt oder weniger. Die häufigste unerwünschte Ereignis mit CHANTIX Behandlung verbunden sind Übelkeit ist, bei 30% der Patienten auftraten, bei der empfohlenen Dosis behandelt, im Vergleich zu 10% bei Patienten, die eine vergleichbare Plazebo-Regime unter [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)]. Tabelle 5 zeigt die unerwünschten Ereignisse für CHANTIX und Placebo in der 12-wöchigen Fixdosisverfahren premarketing Studien mit Titration in der ersten Woche [Studies 2 (titriert Arm nur), 4 und 5]. Unerwünschte Ereignisse wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Aktivitäten (MedDRA, Version 7.1) kategorisiert. MedDRA High Level Group Terms (HLGT), die in 1% CHANTIX Patienten (und mindestens 0,5% häufiger als unter Placebo). Bevorzugte Begriffe wie "Insomnia", "Initial Schlaflosigkeit", "Middle Schlaflosigkeit", "Am frühen Morgen Erwachen 'wurden gruppiert, aber einzelne Patienten berichten, zwei oder mehrere gruppierte Ereignisse werden nur einmal gezählt eng miteinander verbunden. Tabelle 5: Gemeinsame Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (%) in fester Dosierung, placebokontrollierten Studien (HLGTs 1% in der 1 mg BID CHANTIX Gruppe und 1 mg BID CHANTIX mindestens 0,5% mehr als Placebo) Systemorganklasse High Level Group Zeit CHANTIX 0,5 mg BID CHANTIX 1 mg BID Das Gesamtmuster und Häufigkeit von Nebenwirkungen während der längerfristigen premarketing Studien war ähnlich denen in Tabelle 5 beschrieben, obwohl einige der häufigsten Ereignisse um einen größeren Anteil der Patienten mit Langzeitanwendung berichtet wurden (zB Übelkeit berichtet wurde 40% der Patienten mit CHANTIX 1 mg zweimal täglich in einer Studie von einem Jahr behandelt, im Vergleich zu 8% der placebo-behandelten Patienten). Es folgt eine Liste der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die von Patienten berichtet, behandelt mit CHANTIX bei allen Vormarketingphase klinischen Studien und aktualisiert basierend auf gepoolten Daten von 18 placebokontrollierten Pre - und Post-Marketing-Studien, darunter etwa 5.000 Patienten mit Vareniclin behandelt. Unerwünschte Ereignisse wurden mit MedDRA, kategorisiert Version 16.0. Die Auflistung ist nicht jene Ereignisse sind bereits in den vorherigen Tabellen aufgeführt oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung, die Ereignisse, für die eine Droge Ursache war fern, die Ereignisse, die als so allgemein waren nicht informativ zu sein, und diese nur einmal dem gemeldeten Ereignisse hatte keine erhebliche Wahrscheinlichkeit akut lebensbedrohlich sein. Blut und des Lymphsystems. Selten: Anämie, Lymphadenopathie. Selten: Leukozytose, Splenomegalie, Thrombozytopenie. Herzerkrankungen. Selten: Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie. Selten: akutes Koronarsyndrom, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Bradykardie, Herzflattern, Cor pulmonale, koronare Herzkrankheit, ventrikuläre Extrasystolen. Ohrs und des Labyrinths Disorders. Selten: Tinnitus, Schwindel. Selten: Taubheit, Morbus Menière. Endokrine Erkrankungen. Selten: Schilddrüse Erkrankungen. Augenerkrankungen. Selten: Konjunktivitis, Augenreizung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen. Selten: Blindheit transient, Katarakt subcapsular, trockene Augen, Nachtblindheit, Augengefäßerkrankung, Photophobie, Mouches volantes. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Durchfall, Zahnschmerzen. Selten: Dysphagie, Aufstoßen, Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre im Mund. Selten: Enterokolitis, Ösophagitis, Magengeschwür, Darmverschluss, akute Pankreatitis. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden der Applikationsstelle. Häufig: Schmerzen in der Brust. Selten: Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost, Ödeme, grippeähnliche Symptome, Pyrexie. Leber - und Gallenerkrankungen. Selten: Gallenblase Störung. Untersuchungen. Häufige: abnormer Leberfunktionstest, das Gewicht erhöht. Selten: Elektrokardiogramm abnormal. Selten: Muskel Enzym erhöht, Urinanalyse abnormal. Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen. Selten: Diabetes mellitus, Hypoglykämie. Selten: Hyperlipidämie, Hypokaliämie. Bindegewebs - und Knochenerkrankungen. Häufig. Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie. Selten: Arthritis, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen. Selten: Myositis, Osteoporose. Erkrankungen des Nervensystems. Häufige: Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindel. Selten: Amnesie, Konvulsionen, Migräne, Parosmie, Synkope, Tremor. Selten: Gleichgewichtsstörungen, Apoplexie, Dysarthrie, geistige Behinderung, Multiple Sklerose, VII th Nervenlähmung, Nystagmus, psychomotorische Hyperaktivität, psychomotorische Fähigkeiten beeinträchtigt, Restless-Legs-Syndrom, Sensibilitätsstörungen, transitorische ischämische Attacke, Gesichtsfelddefekt. Psychische Störungen. Selten: Dissoziation, verminderte Libido, Stimmungsschwankungen, Denkstörungen. Selten: Bradyphrenie, Desorientiertheit, euphorische Stimmung. Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Selten: Nykturie, Pollakisurie, Harnabnormalität. Selten: Nephrolithiasis, Polyurie, akutes Nierenversagen, Urethralsyndrom, Harnverhalt. Fortpflanzungssystem und der Brustdrüse. Häufig: Menstruationsstörungen. Selten: erektile Dysfunktion. Selten: sexuelle Dysfunktion. Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Häufig: Erkrankungen der Atemwege. Selten: Asthma, Nasenbluten, Rhinitis allergische, obere Atemwege Entzündung. Selten: Pleuritis, Lungenembolie. Bindegewebs - und Knochenerkrankungen. Selten: Akne, trockene Haut, Ekzeme, Erythem, Hyperhidrose, Urtikaria. Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Psoriasis. Gefäßerkrankungen. Selten: Hitzewallungen. Selten: Thrombose. CHANTIX hat auch in Post-Marketing-Studien, einschließlich (1) eine Studie durchgeführt, bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), untersucht worden (2) eine Studie in der Regel gesund Patienten (ähnlich denen in den premarketing Studien), in denen sie zugelassen wurden einen Tag beenden zwischen den Tagen 8 und 35 der Behandlung ( "alternative Zeitpunkt beenden Anweisung trial"), (3) eine Studie durchgeführt, bei Patienten auszuwählen, die nicht in das Rauchen aufgibt, während vor CHANTIX Therapie, oder die nach der Behandlung rezidivierender ( "re erfolgreich war - Behandlung-Studie "), (4) eine Studie bei Patienten mit einer stabilen Herz-Kreislauf - Erkrankungen durchgeführt, (5) eine Studie bei Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung durchgeführt und (6) eine Studie bei Patienten mit depressiven Patienten durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse in der Studie von Patienten mit COPD, in der alternativen Zeitpunkt beenden Anweisung Studie waren quantitativ und qualitativ ähnlich den in premarketing Studien beobachtet. Bei der erneuten Behandlung Studie war das Profil von häufigen unerwünschten Ereignisse ähnlich wie bereits berichtet, aber darüber hinaus Vareniclin behandelten Patienten auch häufig Durchfall berichtet (6% vs. 4% bei den mit Placebo behandelten Patienten), depressive Stimmungsstörungen und Störungen (6% vs. 1%) und anderen affektiven Störungen und Störungen (5% gegenüber 2%). In der Studie von Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankungen, mehr Arten und eine größere Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen wurden premarketing Studien verglichen. - Behandlung Entstehender (on-Behandlung oder 30 Tage nach der Behandlung) kardiovaskuläre Ereignisse mit einer Häufigkeit von 1% berichteten in beiden Behandlungsgruppen: nicht-tödlichem Myokardinfarkt (1,1% vs. 0,3% für Vareniclin bzw. Placebo) und Hospitalisierung wegen Angina pectoris (0,6 % gegenüber 1,1%). Während Nichtbehandlung zu 52 Wochen Follow-up, enthalten die adjudicated Ereignisse für koronare Revaskularisierung benötigen (2,0% vs. 0,6%), Hospitalisierung wegen Angina pectoris (1,7% vs. 1,1%), und neue Diagnose von peripheren vaskulären Erkrankung (PVD) oder die Zulassung für ein PVD-Verfahren (1,4% vs. 0,6%). Einige der Patienten koronare Revaskularisierung erfordern unterzog sich das Verfahren als Teil der Verwaltung von nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Hospitalisierung wegen Angina pectoris. Kardiovaskulärem Tod trat bei 0,3% der Patienten in der Vareniclin Arm und 0,6% der Patienten in der Placebo-Arm über den Verlauf der 52-wöchigen Studie. 1 bis Vareniclin (1 mg zweimal täglich) oder Placebo für 12 Wochen mit 12-Wochen-nicht-medikamentösen Follow-up: In der Studie von Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, 128 Raucher auf Antipsychotikum wurden 2 randomisiert. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten Vareniclin nehmen waren Übelkeit (24% vs. 14,0% unter Placebo), Kopfschmerzen (11% vs. 19% unter Placebo) und Erbrechen (11% vs. 9% unter Placebo). Unter berichteten neuropsychiatrische Nebenwirkungen, war Schlaflosigkeit das einzige Ereignis, das mit einer höheren Rate in der Vareniclin-Gruppe in 5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen aufgetreten als bei mit Placebo (10% vs. 5%). Diese gemeinsamen und neuropsychiatrische Nebenwirkungen traten bei der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Es gab kein einheitliches Verschlechterung der Schizophrenie in beiden Behandlungsgruppen gemessen am Positive and Negative Syndrome Scale. Es gab keine Veränderungen bei extrapyramidalen Zeichen, wie sie in der Simpson-Angus-Rating-Skala gemessen. Der Columbia-Suicide Severity Rating Scale wurde zu Beginn der Studie und bei Klinikbesuche während der Behandlung und Nichtbehandlung Folgephasen verabreicht. Mehr als die Hälfte der Patienten hatte eine lebenslange Geschichte von Suizidverhalten und / oder Suizidgedanken (62% auf Vareniclin vs. 51% unter Placebo), aber zu Beginn der Studie keine Patienten in der Vareniclin-Gruppe berichtet suizidales Verhalten und / oder Vorstellens vs. einem Patienten in der Placebo-Gruppe (2%). Suizidalität und / oder Suizidgedanken wurden in 11% der Vareniclin behandelten und 9% der mit Placebo behandelten Patienten während der Behandlungsphase berichtet. Während der Nachbehandlungsphase, suizidales Verhalten und / oder Suizidgedanken wurden bei 11% der Patienten in der Vareniclin-Gruppe und 5% der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet. Viele der Patienten Suizidverhalten und Ideenfindung in der Follow-up-Phase nicht solche Erfahrungen in der Behandlungsphase berichtet hatte berichten. Allerdings ergab sich kein neues Suizidgedanken oder Verhalten in jeder Behandlungsgruppe kurz (innerhalb einer Woche) nach Absetzen der Therapie (ein Phänomen festgestellt, in der Post-Marketing-Reporting). Es gab keine abgeschlossene Suizide. Es war in einem Vareniclin behandelten Patienten einen Selbstmordversuch. Die begrenzte Daten aus diesem einzigen Raucherentwöhnung Studie nicht aus, um Schlussfolgerungen zu ermöglichen gezogen werden. In der Studie von Patienten mit schweren depressiven Störung, die häufigsten unerwünschten Ereignisse (2% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen (Vareniclin oder Placebo, jeweils): Angst (7% vs. 9%), Agitation (7% vs. 4% ), depressive Stimmungsstörungen und Störungen (11% vs. 9%), Spannung (4% vs. 3%), Feindseligkeit (2% vs. 0,4%) und Unruhe (2% vs. 2%). bei Patienten mit Vareniclin behandelten waren eher als mit Placebo behandelten Patienten eine von verschiedenen Veranstaltungen zu Feindseligkeit und Aggression (3% vs. 1%). Psychiatrische Skalen zeigten keine Unterschiede zwischen den Vareniclin und Placebo-Gruppen und insgesamt keine Verschlechterung der Depression während der Studie entweder in Zusammenhang mit der Behandlung zu berichten Gruppe. der Anteil der Patienten mit Suizidgedanken und / oder Verhalten war zwischen den Vareniclin und Placebo-Gruppen während der Behandlung (6% und 8%, respectively) und die nicht-Behandlung Follow-up (6% und 6%, respectively) ähnlich. Es war ein Ereignis vorsätzlicher Selbstverletzung / mögliche Selbstmordversuch während der Behandlung (Tag 73) bei einem Patienten der Placebo-Gruppe. Selbstmord konnte nicht in einem Fach ausgeschlossen werden, die durch eine Überdosis illegaler Drogen 76 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der Vareniclin-Gruppe gestorben. 6.2 Markteinführung Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der nach der Zulassung Verwendung von CHANTIX berichtet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Bupropion. 8.1 Schwangerschaft 11 BESCHREIBUNG 12 Klinische Pharmakologie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. 13 nicht-klinischen TOXICOLOGY In allen Studien wurden die Patienten mit einer Bildungs-Broschüre über Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt und bis 10 Minuten Beratung zur Raucherentwöhnung bei jeder wöchentlichen Behandlung Besuch nach Agentur für Healthcare Research and Quality Leitlinien aufgenommen werden. Was ist CHANTIX? Wer sollte nicht CHANTIX? Nicht CHANTIX nehmen, wenn Sie eine schwere allergische oder Hautreaktion auf CHANTIX gehabt haben. Atembeschwerden Alkohol trinken Sie können das Rauchen während dieser Zeit halten. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Epileptische Anfälle. Wenn Sie einen Anfall während der Behandlung mit CHANTIX haben, stoppen CHANTIX zu nehmen und Ihren Arzt sofort kontaktieren. Atembeschwerden Übelkeit Verstopfung Gas Erbrechen Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

seehausenc.blogspot.com